TAX & LAW TELEGRAM

Let our experience be your guide 

TAX & LAW TELEGRAM

Let our experience be your guide 

TAX & LAW TELEGRAM

Let our experience be your guide 

TAX & LAW TELEGRAM

Let our experience be your guide 

TAX & LAW TELEGRAM

Let our experience be your guide 

TAX & LAW TELEGRAM

Let our experience be your guide 

TAX & LAW TELEGRAM

Let our experience be your guide 

Inhalt

Schweizer Medizintechnikindustrie – Verlust des barrierefreien Zugangs zum EU-Binnenmarkt

Am 26. Mai 2021 hat der schweizerische Bundesrat entschieden, das Institutionelle Abkommen (InstaA) mit der Europäischen Union nicht zu unterzeichnen, weil in zentralen Punkten des Entwurfs von Institutionellen Abkommen kein Kompromiss erzielt werden konnte. Damit sind die Verhandlungen zwischen der Europäischen Union und der Schweiz gescheitert und das institutionelle Abkommen, das den barrierefreien Zugang der Schweiz zum EU-Binnenmarkt sichern und dessen Erweiterung ermöglichen soll, wurde nicht unterzeichnet.

Die Europäische Union hat wiederholt betont, dass die Unterzeichnung des institutionellen Abkommens eine Voraussetzung für den Abschluss neuer Abkommen über den Zugang der Schweiz zum Binnenmarkt ist. Daher ist die Aktualisierung der Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung (MRA) für Medizinprodukte fraglich. Was bedeutet das? Wenn das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung nicht aktualisiert wird, wird der Export von Schweizer Medizinprodukten in die Europäische Union erheblich eingeschränkt. In dieser Hinsicht wird die Schweiz den Status eines Drittlandes haben, das strenge EU-Anforderungen erfüllen muss, um Medizinprodukte in den EU-Binnenmarkt zu bringen – unter anderem die Medizinprodukteverordnung, die seit dem 26. Mai 2021 gilt. Die Schweiz wird daher ihren bisher uneingeschränkten Zugang zum EU-Markt verlieren.

Die Schweizer Medizintechnikbranche steht daher vor einer erheblichen Herausforderung, sich an die neue politische und wirtschaftliche Realität anzupassen.

Eine der Lösungen zur Erleichterung des Zugangs schweizerischer Unternehmen zum EU-Binnenmarkt könnte die Gründung einer Tochtergesellschaft in der Europäischen Union sein, deren Aufgabe wäre, das Unternehmen im Binnenmarkt zu vertreten, eventuelle Verwaltungsgenehmigungen einzuholen, die Anforderungen des Europäischen Rechts zu erfüllen sowie Waren im Binnenmarkt weiterzuverkaufen. Die Gründung einer Gesellschaft in einem der EU-Länder würde zumindest einen Teil der Probleme lösen, die durch das Ausbleiben einer Aktualisierung des MRA entstanden sind, und einen Ausweg aus der schwierigen Situation ermöglichen, in der sich Schweizer Medizintechnikunternehmen derzeit befinden.

Autor:
Katarzyna Kowalewska-Glegoła, LL.M., Rechtsanwältin (PL)

+49 30 88 03 59 0
berlin@vonzanthier.com
Zum Seitenanfang